株式会社CTA

ここ数年、臨床研究において複数の事件が起こっている。この現象は今から約20年前の新GCP施行において起こった複数の事件に近似している。幸い治験はその後方法論が確立し、企業が多くの資金を治験に投資することによって、その環境を整備してきた。しかし、臨床研究は一般的に研究者中心で実施し資金も乏しく、支援するスタッフも十分でない状況であった。

厚生労働省および文部科学省は、臨床研究に関する倫理感および品質の向上を目的に、2014年４月に「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」を立ち上げ、2014年12月11日に報告書を公表した。この報告書では、日本でも未承認又は適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究、医薬品・医療機器等の広告等に用いられることが想定される臨床研究は、ICH-GCP等を踏まえて実施すべきと報告書に記載している。

その後、臨床研究法はこれらを受けて、臨床研究の研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的として、2017年４月14日に公布された。この法律は2018年４月1日から施行され、従来の治験と異なり研究責任医師が責任を持って実施することとなった（臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）が2018年２月28日に発出された）。このため、製薬企業や厚生労働省から臨床研究に資金が投下されることになった。

創業動機はこの新しく出来た新しい臨床研究法を適切に運用できる新しい会社を作ることが社会貢献に繋がり、また日本の臨床研究の為に頑張っている若い医師のためになると考えたからである。

株式会社CTA　　　   
代表取締役 樽野秀子