提供サービス

当社は臨床研究法の以下の課題を解決します。

  1. 薬機法、臨床研究法は複雑でルールがわからない
  2. 医師主導治験、特定臨床研究の品質が低い
  3. 臨床試験はコストがかかる
  4. 臨床試験が進まない
  5. 特定臨床研究の利益相反の手続きがわからない
  6. 薬機法、臨床研究法の教育をしてくれるところがない
  7. 契約方法、見積作成方法がわからない
  8. 各種手順書がない

ビジョン

薬機法、臨床研究法に対応した会社を創生し、
研究代表医師が責任を持って実施する臨床試験・特定臨床研究を支援することで、
日本の臨床試験の質を高め医療に貢献する。

創業動機

ここ数年、臨床研究において複数の事件が起こっている。この現象は今から約20年前の新GCP施行において起こった複数の事件に近似している。幸い治験はその後方法論が確立し、企業が多くの資金を治験に投資することによって、その環境を整備してきた。しかし、臨床研究は一般的に研究者中心で実施し資金も乏しく、支援するスタッフも十分でない状況であった。

厚生労働省および文部科学省は、臨床研究に関する倫理感および品質の向上を目的に、2014年4月に「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」を立ち上げ、2014年12月11日に報告書を公表した。この報告書では、日本でも未承認又は適応外の医薬品・医療機器等を用いた臨床研究、医薬品・医療機器等の広告等に用いられることが想定される臨床研究は、ICH-GCP等を踏まえて実施すべきと報告書に記載している。

その後、臨床研究法はこれらを受けて、臨床研究の研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的として、2017年4月14日に公布された。この法律は2018年4月1日から施行され、従来の治験と異なり研究責任医師が責任を持って実施することとなった(臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)が2018年2月28日に発出された)。このため、製薬企業や厚生労働省から臨床研究に資金が投下されることになった。

創業動機はこの新しく出来た新しい臨床研究法を適切に運用できる新しい会社を作ることが社会貢献に繋がり、また日本の臨床研究の為に頑張っている若い医師のためになると考えたからである。

株式会社CTA      
代表取締役 樽野秀子

会社概要

商号 株式会社CTA
設立 2019年2月20日
本社所在地 〒134-0088 東京都江戸川区西葛西3丁目11番16号
URL https://cta-tokyo.com
資本金 100万円
代表取締役 樽野秀子
事業内容
  1. 臨床研究法、治験のコンサルティング(薬事、利益相反関連の手続き、臨床試験用薬、安全性報告、公表、臨床研究法対象範囲及び研究相談)
  2. 特定臨床研究のWeb提出書類(実施計画届)作成補助、利益相反関連資料作成補助、必須文書管理、各手順書作成
  3. 臨床研究法、治験の監査(品質、臨床試験が正しく行われているかの第三者保証)及び利益相反監査(重大な利益相反がある場合))
  4. 臨床研究法、治験に関する教育
  5. 認定臨床研究審査委員会手続き支援、斡旋
  6. 事務局支援
  7. 研究計画書/実施計画書作成、プロジェクトマネジメント
  8. 特定臨床研究、治験の手順書作成業務(モニタリング手順を含む)
  9. 各学会等支援業務
  10. SMO支援業務(データ入力等)
  11. データベース研究の実施支援業務
  12. 安全性、疾病等報告支援、データ入力支援
  13. 知的障害者の支援事業
  14. 前各号に附帯または関連する一切の業務

お問い合わせ